Un’altra battuta d’arresto per uno sviluppatore di medicine psichedeliche venerdì non danneggerà altri sforzi per ottenere farmaci simili sul mercato, ma ciò non ha impedito una vendita lunedì di azioni di biotecnologie che le sviluppano.
Le cose sono andate di male in peggio negli ultimi giorni per Lykos Therapeutics, la società privata che aveva chiesto alla Food and Drug Administration di approvare un protocollo per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico che combinava l’uso della droga MDMA, nota anche come ecstasy, con la terapia della parola.
Venerdì, Lykos ha detto che la FDA aveva respinto la sua domanda di approvazione della terapia MDMA e aveva detto all’azienda che doveva eseguire un altro studio di fase 3 per testare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Il giorno dopo, i redattori della rivista accademica Psychopharmacology hanno ritrattato tre articoli che riportavano studi organizzati da Lykos e finanziati dalla Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, che ha fondato Lykos.
Lykos ha detto che avrebbe chiesto alla FDA di riconsiderare la decisione di non approvare il trattamento con MDMA. La società ha anche affermato di non essere d’accordo con le ritrattazioni della rivista e ha affermato che le questioni “avrebbero dovuto essere affrontate attraverso correzioni” piuttosto che ritrattazioni.
Le ritrattazioni non erano correlate al rifiuto della FDA e Lykos ha affermato che gli studi riportati negli articoli non erano la base dei dati di efficacia che aveva presentato alla FDA.
Il cattivo risultato per Lykos ha generato un brivido attraverso le biotecnologie incentrate sulla psichedelica all’inizio di lunedì.
Nonostante i segnali positivi e gli sforzi ferventi negli ultimi anni, la FDA non ancora approvato nessun farmaco psichedelico. (L’agenzia ha approvato la medicina per la depressione di Johnson & Johnson Spravato nel 2019, che è un derivato della ketamina anestetica dissociata.) Lykos avrebbe dovuto ottenere la prima approvazione di questo tipo fino a una disastrosa riunione di un comitato consultivo chiave della FDA a giugno , in cui i membri del gruppo sono stati molto critici nei confronti delle prove a sostegno sia dell’efficacia che della sicurezza del trattamento Lykos.
Le droghe psichedeliche, che alterano i pensieri e le percezioni delle persone che le assumono, vengono testate dai produttori di farmaci per trattare una serie di condizioni psichiatriche, tra cui la depressione.
I prezzi delle azioni delle biotecnologie che sviluppano farmaci psichedelici sono scesi lunedì mattina. Le azioni di Atai Life Sciences sono diminuite del 2% dopo essere scese del 3,1% venerdì, mentre le ADR di Compass Pathways sono diminuite dell’1,8% e le azioni MindMed sono diminuite del 4,2%.
Le ADR di Compass sono ora in calo di circa il 10% dalla riunione del comitato consultivo Lykos a giugno, mentre Atai e MindMed sono entrambi in calo di oltre il 20% nello stesso periodo.
Le cattive notizie per Lykos, tuttavia, non sono necessariamente cattive notizie per i suoi concorrenti, e la svendita sembra esagerata.
Come ha scritto Barron a giugno, lo sforzo di Lykos di ottenere l’approvazione per la sua terapia MDMA ha affrontato sfide che gli altri sviluppatori non hanno, sia a causa della natura del protocollo Lykos che della tempistica delle prove.
Le sperimentazioni di Lykos sono iniziate prima che la FDA pubblicasse una guida aggiornata sullo sviluppo di farmaci psichedelici nel 2023, che si è rivelata un problema particolare per l’azienda.
Inoltre, il protocollo di Lykos richiedeva più sessioni di terapia della conversazione, mentre i programmi concorrenti richiedono solo la supervisione di uno psichiatra.
Gli analisti hanno detto lunedì che il rifiuto della FDA venerdì significa il consenso dell’agenzia con le preoccupazioni sollevate dai suoi consulenti esterni a giugno.
n una nota di lunedì, l’analista di Cantor Charles Duncan ha scritto che il rifiuto della terapia MDMA di Lykos era in realtà una buona notizia per il settore, definendolo un “risultato positivo” per altre aziende, in quanto aggiunge più chiarezza su ciò che è necessario per l’approvazione.
“Stabilisce che l’approvazione sarà determinata soddisfacendo i requisiti clinici chiave delineati nella bozza di guida pubblicata nel 2023 e nella riunione AdCom”, ha scritto Duncan, riferendosi alla riunione del comitato consultivo Lykos.
Duncan ha scritto che sarebbe stato “acquirente su qualsiasi debolezza nelle azioni” di Compass, Atai o MindMed in seguito al rifiuto di Lykos.
Altri programmi psichedelici in fase avanzata includono COMP360 di Compass, un trattamento con psilocibina che l’azienda sta testando nella depressione resistente al trattamento, e MM120, una versione di LSD che MindMed sta testando nel disturbo d’ansia generalizzato.
MindMed ha detto che prevede di iniziare le sperimentazioni di fase 3 di MM120 nella seconda metà di quest’anno. COMP360 è attualmente nella fase 3.
Lykos, da parte sua, dice che chiederà un incontro con la FDA per chiedere all’agenzia di riconsiderare il suo rifiuto della sua terapia.
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